Senior Drug Safety Associate (m/w/d) Case Management

IHRE HERAUSFORDERUNG

Verstärken Sie unser Case Management Team im Bereich Product Safety und wachsen Sie an spannenden Herausforderungen. Gemeinsam mit Ihren Kolleg*innen stellen Sie die Compliance bei der Erfassung, Bearbeitung und behördlichen Meldung von Nebenwirkungen zu Arzneimitteln der Merz-Gruppe gemäß (inter-)nationaler Anzeigeverpflichtungen sicher. Dabei gehören u.a. die nachfolgenden Tätigkeiten zu Ihrem Verantwortungsbereich: 

• Erarbeiten, Implementieren und kontinuierliche Verbesserung von Standards und Konventionen zur datenbankgestützten Erfassung eingehender Berichte zu Nebenwirkungen
  
  
• Compliance tracking bei Behördenmeldungen, Erstellung und Verteilung der ICSR compliance reports und Abweichungsmanagement, Bereitstellen der Compliance-Übersichten für den PSMF
  
  
• Überwachung und Koordination der fortlaufenden Implementierung der automatisierten Weiterleitung von Nebenwirkungsmeldungen an Partner und Tochtergesellschaften weltweit
  
  
• Führende Mitarbeit in Projekten die unsere elektronische Safety-Datenbank betreffend und Koordination der damit verbundenen Prozessänderungen und SOP-Anpassung
  
  
• Regelmäßige Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen zur Erfassung und elektronischen Anzeige von Einzelfällen und Initiieren erforderlicher Anpassungen der Prozesse bzw. der Safety-Datenbank
  
  
• Proaktive Konzeptionierung, Erstellung und Weiterentwicklung von Prozessbeschreibungen in der Pharmakovigilanz mit dem Schwerpunkt "Case Management/Case Processing"
  
  
• Aktive Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits
  
  
• Unterstützung bei der Erfassung und Rekonzilierung eingehender Berichte zu Nebenwirkungsmeldungen aus dem Spontanmeldewesen und aus klinischen Studien in der globalen Safety Datenbank inkl. Follow up und Melden an Behörden

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Drug Safety/Arzneimittelsicherheit mit Schwerpunkt ICSR Management
  
  
• Fundierte Kenntnisse der medizinischen Terminologie mit Erfahrungen in der Kodierung nach MedDRA
  
  
• Erfahrungen mit einer oder mehreren elektronischen Sicherheitsdatenbanken sind von Vorteil
  
  
• Sichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse sowie ein routinierter Umgang mit MS Office Anwendungen
  
  
• Erfahrungen im IT Projektmanagement sowie projektbezogener Führung
  
  
• Selbständiges, analytisches und konzeptionelles Arbeiten
  
  
• Prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
  
  
• Sehr gute Selbstorganisation, Zuverlässigkeit, sorgfältige Arbeitsweise und Kommunikationsstärke runden Ihr Profil ab

IHRE BENEFITS

• Unbefristetes Arbeitsverhältnis mit langfristiger Karriereperspektive
  
  
• Flexibles Arbeitszeitmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht
  
  
• Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung und modern ausgestatteten Arbeitsplätzen
  
  
• Globales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungsprozessen
  
  
• Zusammenarbeit in multifunktionalen, internationalen Teams
  
  
• Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen

Erfahren Sie hier mehr über unser Angebot.

ÜBER UNS

Merz Therapeutics GmbH hat seinen Hauptsitz in Frankfurt am Main, Deutschland und ist mit seinem Produktportfolio weltweit in über 90 Ländern vertreten. Als Teil der Merz-Gruppe, einem privat geführten Familienunternehmen, widmet sie sich seit mehr als 110 Jahren der Entwicklung von Innovationen.

Merz Therapeutics hat es sich zum Ziel gesetzt, Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit unserer unermüdlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeit und unserer Innovationskultur sind wir bestrebt, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und entsprechende Behandlungsmethoden anzubieten. Hierbei stehen insbesondere Patienten im Fokus, die an Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen, die Lebensqualität stark beeinträchtigenden Gesundheitsproblemen, leiden. Für weitere Informationen besuchen Sie https://www.merztherapeutics.com/.